當(dāng)前位置：
近日，國(guó)家衛(wèi)健委公開(kāi)了對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第5011號(hào)建議的答復(fù)。5011號(hào)的建議是關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用、減少醫(yī)療浪費(fèi)。即一個(gè)爭(zhēng)議了近20年的話題：一次性非植入耗材的復(fù)用。
答復(fù)中，國(guó)家衛(wèi)健委先是列出了關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定。與醫(yī)療器械監(jiān)管直接相關(guān)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。
第三十五條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。
并指出，“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄?！薄吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明文規(guī)定。
實(shí)際上，關(guān)于一次性非植入耗材的重復(fù)使用，存在很多現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，也是復(fù)用的瓶頸。
國(guó)家衛(wèi)健委在回復(fù)中提出5個(gè)方面的問(wèn)題：
先是成本效益上，醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。如強(qiáng)生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無(wú)法復(fù)用，其價(jià)格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來(lái)，可能要2年的時(shí)間。
二是企業(yè)申報(bào)問(wèn)題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。
三是在耗材結(jié)構(gòu)方面，許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變?cè)O(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎是不可能的。
第四，醫(yī)院的選擇及管理上，一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對(duì)患者手術(shù)安全帶來(lái)不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復(fù)使用的手術(shù)器械市場(chǎng)萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復(fù)用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場(chǎng)大，所以廠家對(duì)可復(fù)用的超聲刀未投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問(wèn)題。一次性使用的醫(yī)療器械購(gòu)入價(jià)格相對(duì)便宜，有的醫(yī)院傾向于購(gòu)買一次性使用的醫(yī)療器械。
最后是一次性耗材的消毒滅菌問(wèn)題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡(jiǎn)單地評(píng)價(jià)是否可以復(fù)用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復(fù)用處理，要具體器械具體分析。
實(shí)際上，有業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)于一些價(jià)格昂貴的耗材，不復(fù)用就代表著浪費(fèi)，連耗材采購(gòu)的成本都收不回。雖然沒(méi)有一家醫(yī)院會(huì)主動(dòng)做這樣的事情，但近來(lái)也有不少媒體報(bào)道顯示，醫(yī)院違規(guī)復(fù)用耗材引發(fā)醫(yī)療事故。
國(guó)家衛(wèi)生健康委感染控制專家委員會(huì)的一位委員曾在接受媒體采訪時(shí)表示，復(fù)用有風(fēng)險(xiǎn)。但既然無(wú)法禁止復(fù)用，就要制定第三方的相關(guān)規(guī)范。探討應(yīng)該怎樣復(fù)用、如何達(dá)到安全。
即都知道復(fù)用是存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，但不復(fù)用又不能與實(shí)際遇到的情況相符。
國(guó)家衛(wèi)健委在答復(fù)的最后表示，下一步將開(kāi)展三方面的工作。
由國(guó)家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過(guò)調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制，如通過(guò)質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺(tái)，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強(qiáng)聯(lián)系，推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，首選可復(fù)用，推動(dòng)市場(chǎng)的導(dǎo)向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用。
