當(dāng)前位置：
1.負(fù)責(zé)消耗品的工作人員應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有消耗品，定時(shí)作出采購(gòu)申請(qǐng)，同時(shí)在接收消耗品時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)收。
2.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，對(duì)收到的試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，判斷試劑盒對(duì)病原體核酸檢出的特異性、靈敏度、符合率和試劑的測(cè)定下限。
二、實(shí)驗(yàn)室耗材采購(gòu)工作程序
消耗品
1.耗材三證
需嚴(yán)格遵循有關(guān)規(guī)程，耗材應(yīng)三證齊全(生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)許可證)。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每月月中根據(jù)本室工作需要，結(jié)合近期消耗品的消耗情況，作出采購(gòu)消耗品的申請(qǐng)計(jì)劃，同時(shí)提供上月消耗量和庫(kù)存量，并填寫請(qǐng)購(gòu)表，科主任審核和簽名。編印統(tǒng)一由機(jī)構(gòu)采購(gòu)和管理。
2. 耗材的檢收
1)外包裝檢查：
包裝應(yīng)完整無(wú)損無(wú)污，標(biāo)識(shí)清楚——廠家名稱，品名，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。
2)內(nèi)包裝檢查：
內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)容物是否齊全，是否有相應(yīng)的使用說(shuō)明書等。
3)上述檢查在到貨時(shí)完成，同時(shí)進(jìn)行記錄：
分類存放于試劑儲(chǔ)備區(qū)。
3. 質(zhì)檢程序
1)檢測(cè)離心管
目測(cè):
檢查離心管有無(wú)畸形、破損、不能閉蓋的情況。
實(shí)驗(yàn)檢測(cè)：
離心管在目測(cè)合格后基本上都可以初步通過(guò)驗(yàn)收。
如果在目測(cè)不合格或目測(cè)合格后出現(xiàn)甚至頻繁出現(xiàn)爆裂、漏液等情況下，再由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。
A.該批隨機(jī)抽樣離心管30個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。
B.將抽取的30個(gè)目測(cè)合格的離心管加半量生理鹽水后，1萬(wàn)轉(zhuǎn)/分，離心20分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。
C.經(jīng)初步驗(yàn)收后，在該批離心管啟用前，取一個(gè)，加50μL蒸餾水，與標(biāo)本一起測(cè)定，用于檢測(cè)該批離心管有無(wú)擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。
取10個(gè)離心管置于干凈并裝有蒸餾水的燒杯中，浸泡30分鐘，用于檢測(cè)該批離心管有無(wú)油酯污染。
D.上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟用該批離心管。
同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，為避免離心管因加熱而爆開，在加熱模塊上加一塊板。
2)檢測(cè)吸頭
A.檢查吸頭有無(wú)畸形、破損。
B.該批隨機(jī)抽取吸頭30個(gè)用于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。
C.用適配的加樣器吸取增量的加有墨水的0.1～0.2%甘油，看有無(wú)吸入濾芯中，若有，證明濾芯漏氣。
D.用適配的加樣器吸取適量液體，看有無(wú)吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后，如有異常發(fā)現(xiàn)，即認(rèn)為該批吸頭不符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)要求，作退貨處理。
E.經(jīng)上述檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即可啟用該批耗材.
4.外觀檢查
每一個(gè)工作人員在使用或發(fā)放耗材時(shí)(如，發(fā)放采集容器)都必須觀察其外觀性狀是否合乎要求。
5.出現(xiàn)問(wèn)題
耗材出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即書面報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，在科主任知情同意的前提下，通知醫(yī)院采購(gòu)中心辦理退，換貨手續(xù)。
6.消耗品的貯存
1)無(wú)菌處理前的耗材放置于試劑儲(chǔ)備區(qū)，根據(jù)日常工作量，定
期定量處理后放置于試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)。
2)常用的消耗品根據(jù)日常的工作量定點(diǎn)、定量地?cái)[在實(shí)驗(yàn)臺(tái)抽
屜里。特殊的消耗品放在指定的地方。
3)用量要有記錄，并及時(shí)補(bǔ)充領(lǐng)取所用去的數(shù)量。
4)玻璃用品應(yīng)放在指定位置，存放要小心，以免損壞。
5)訂購(gòu)消耗品前，應(yīng)準(zhǔn)確核對(duì)數(shù)量。
試劑
1.書面申請(qǐng)
各室申請(qǐng)購(gòu)買試劑，應(yīng)提出書面申請(qǐng)，科室同意后報(bào)批醫(yī)務(wù)科和單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后購(gòu)買。
2.購(gòu)買登記
購(gòu)買試劑應(yīng)登記試劑名稱、廠家、購(gòu)買日期、批號(hào)、效期、數(shù)量等。專人保管登記。
3.保管登記
試劑的保管要根據(jù)各種試劑的不同要求分別保存，并做好領(lǐng)用登記。
4.質(zhì)量控制
每批試劑要做質(zhì)控，包括試劑陰陽(yáng)對(duì)照及已知標(biāo)本陰陽(yáng)對(duì)照并記錄。
5.自配試劑
自配試劑要登記名稱、配方、數(shù)量、日期等，配制每批試劑均應(yīng)作質(zhì)量控制。
6.定期\不定期質(zhì)控
在試劑使用過(guò)程中要定期或不定期進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)試劑有可疑應(yīng)立即停止使用，查找原因。
7.試劑盒的性能檢查：
對(duì)試劑盒的性能進(jìn)行質(zhì)檢，采用血清盤進(jìn)行檢測(cè)。用待測(cè)試劑盒測(cè)定血清盤中的各份標(biāo)本，以用血清盤為標(biāo)準(zhǔn)，依照下表及所附分式，計(jì)算被檢試劑盒的靈敏度、特異性和符合率。
1)一定數(shù)量的陰陽(yáng)性樣本及3～5份系列稀釋陽(yáng)性標(biāo)本，樣本總數(shù)為20份。
2)按試劑盒提供的說(shuō)明書，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)試劑盒的特異性、靈敏度和符合率;系列稀釋標(biāo)本可以判斷試劑的測(cè)定下限。
特異性(%)=D/(B+D)*100%
靈敏度(%)=A/(A+C)*100%
符合率(%)=A+D/(A+B+C+D)*100%
理想性況下，試劑盒的特異性、靈敏度及符合率為100%.
3)試劑及耗材出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即書面報(bào)負(fù)責(zé)人知情同意的前提下，書面通知醫(yī)院采購(gòu)中心辦理退，換貨手續(xù)。
8.檢驗(yàn)試劑按保存條件保存
